Quy trình thành lập công ty dược cho các đơn vị kinh doanh

Tại Việt Nam, nhu cầu thành lập công ty dược đang phát triển mạnh. Ngành dược được đánh giá là ngành kinh doanh có mức tăng trưởng mạnh và ổn định. Dù có thể đối mặt với những khó khăn trong sản xuất và áp dụng công nghệ, nhưng tình hình xã hội là những động lực phát triển cho ngành này. Với cơ cấu dân số trẻ có tốc độ già hóa nhanh, tình trạng ô nhiễm môi trường và những vấn đề sức khỏe là những yếu tố tác động đến ngành nghề này. 

Trong khi đó, điều kiện và thủ tục thành lập công ty dược phẩm được quy định chặt chẽ. Chúng ta hãy cùng nhau tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

Các hình thức hoạt động kinh doanh của công ty dược

Để thành lập công ty dược, trước tiên chúng ta cần tìm hiểu để lựa chọn đúng hình thức hoạt động kinh doanh. Một công ty dược có thể đăng ký các hình thức kinh doanh như:

• Hoạt động sản xuất và buôn bán thuốc.
• Hoạt động bán lẻ các loại thuốc, cùng với các vật dụng y tế hay vật phẩm vệ sinh và mỹ phẩm.
• Hoạt động xuất nhập khẩu thuốc với các đối tác nước ngoài.
• Các hoạt động dịch vụ chuyên liên quan đến bảo quản thuốc
• Hoạt động sản xuất bao bì các loại liên quan đến các loại thuốc
• Hoạt động bán buôn thiết bị, phụ tùng, máy móc về y tế.

Điều kiện cần đáp ứng khi thành lập công ty dược phẩm

Kinh doanh dược phẩm là ngành nghề ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người tiêu dùng. Do đó, để có thể thành lập công ty dược phẩm, doanh nghiệp cần đảm bảo nhiều điều kiện được quy định chặt chẽ. 

Điều kiện về giấy phép tuỳ vào ngành nghề kinh doanh

• Giấy phép đáp ứng đủ các điều kiện hoạt động kinh doanh nhà thuốc tốt.
• Giấy chứng nhận chất lượng thuốc và dược phẩm đáp ứng các quy định liên quan đến an toàn thực phẩm.
• Giấy chứng nhận đảm bảo các điều kiện để kinh doanh dược phẩm.
• Chứng chỉ được phép hành nghề dược.

Bên cạnh đó, nếu công ty hoạt động về nhập khẩu thuốc, loại thuốc đó phải thuộc danh sách thuốc được Bộ Y tế cho phép nhập khẩu. Nhãn hiệu thuốc công ty nhập khẩu không được giống các nhãn hiệu thuốc được đăng ký độc quyền tại Việt Nam. 

Điều kiện liên quan đến chủ thể thành lập công ty dược

Các cá nhân, tổ chức thành lập công ty dược cần thoả mãn các điều kiện sau:

• Nếu là tổ chức thì cần có tư cách pháp nhân.
• Cá nhân có độ tuổi từ đủ 18 tuổi trở lên với đầy đủ năng lực hành vi dân sự.
• Không thuộc một trong những trường hợp bị Nhà nước cấm thành lập và quản lý doanh nghiệp. Cụ thể được quy định ở Luật doanh nghiệp 2020 tại Khoản 2 Điều 17.
• Người quản lý công ty dược phải có chứng chỉ hành nghề dược tương ứng với ngành nghề kinh doanh.

Điều kiện về vốn điều lệ

Nhà nước không có quy định điều kiện về vốn đối với công ty dược phẩm. Do đó, công ty tự quyết định việc kê khai và đăng ký sao cho hợp lý với mục đích kinh doanh.

Điều kiện liên quan đến nhân sự

Các nhân sự thuộc công ty dược cần đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với từng hình thức kinh doanh thuốc khác nhau. Ví dụ, với hình thức hoạt động sản xuất thuốc thì nhân sự cần Thực hành tốt sản xuất thuốc. Hay nhân sự cần Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc với hình thức bán lẻ thuốc.

Nhân sự cần có chứng chỉ hành nghề dược với các vị trí sau:

• Người chịu trách nhiệm về chuyên môn dược tại cơ sở kinh doanh dược.
• Người chịu trách nhiệm đảm bảo chất lượng ở cơ sở sản xuất thuốc hay nguyên liệu làm thuốc.
• Người phụ trách dược lâm sàng ở các bệnh viện, phòng khám hay cơ sở khám chữa bệnh.

Điều kiện liên quan đến cơ sở vật chất 

Việc đánh giá điều kiện liên quan đến cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định pháp lý liên quan.

• Đáp ứng đầy đủ các phương tiện vận chuyển thuốc.
• Điều kiện về hệ thống phụ trợ, quản lý chất lượng và các tài liệu liên quan đến chuyên môn kỹ thuật.
• Địa điểm, nơi sản xuất, thử nghiệm, kiểm nghiệm, xét nghiệm, nguyên liệu làm thuốc và kho bảo quản thuốc đủ điều kiện.
• Đáp ứng các điều kiện về máy móc và trang thiết bị sử dụng cho việc sản xuất thuốc, thử nghiệm, bảo quản…

Hồ sơ và thủ tục thành lập công ty dược phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thực hiện thủ tục thành lập công ty dược

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp kinh doanh dược
• Bảng trình bày dự thảo điều lệ công ty
• Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty (nếu là công ty TNHH hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần)
• Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực còn hiệu lực đối với thành viên hay cổ đông là cá nhân.
• Đối với thành viên hay cổ đông là tổ chức, thì cần bản sao chứng thực Giấy chứng nhận ĐKKD hoặc ĐKDN, kèm theo quyết định uỷ quyền của tổ chức cho người đại diện và giấy tờ chứng thực cá nhân của người này.
• Văn bản quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức
• Giấy uỷ quyền cho Công ty Quang Minh.

Bước 2: Nộp hồ sơ thành lập công ty dược phẩm 

Sau khi hoàn thiện hồ sơ, doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Sở kế hoạch và đầu tư để đăng ký doanh nghiệp.  

Bước 3: Nhận kết quả đăng ký doanh nghiệp

Phòng đăng ký kinh doanh thuộc Sở sẽ xem xét hồ sơ của doanh nghiệp trong thời gian từ 3 đến 6 ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ, Giấy chứng nhận đăng ký thành lập công ty dược phẩm sẽ được cấp. 

Khi khách hàng đăng ký dịch vụ thành lập công ty dược tại Quang Minh, khách hàng chỉ cần gửi những thông tin cơ bản cho chúng tôi. Chuyên viên pháp lý của Quang Minh sẽ soạn thảo hồ sơ và mang đến tận nơi để khách hàng ký hồ sơ. Sau đó, chúng tôi sẽ nhận uỷ quyền thay khách hàng tiến hành các thủ tục thành lập công ty tại sở kế hoạch đầu tư. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp sẽ được trao tận tay khách hàng khi thủ tục hoàn thành.

Bước 4: Thực hiện những thủ tục sau khi thành lập công ty dược

• Thông báo thông tin công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
• Khắc dấu và nộp hồ sơ thông báo mẫu con dấu cho doanh nghiệp.
• Thực hiện hồ sơ khai báo thuế và đóng thuế.
• Hỗ trợ mở tài khoản ngân hàng.
• Đăng ký chữ ký số để thuận tiện thực hiện các công việc trực tuyến.
• Thực hiện thủ tục phát hành hoá đơn điện tử.
• Và hỗ trợ doanh nghiệp những công việc thủ tục khác liên quan.

Đăng ký giấy phép kinh doanh dược phẩm

Hồ sơ xin giấy phép hoạt động kinh doanh dược phẩm bao gồm: 

• Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Danh sách liệt kê các dược sĩ tại công ty.
• Danh sách liệt kê trang thiết bị và máy móc của công ty.
• Tài liệu kỹ thuật liên quan đến hoạt động của cơ sở kinh doanh dược phẩm.
• Bản sao chứng thực chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn và các chứng chỉ liên quan đến nhân sự tuỳ theo hình thức kinh doanh yêu cầu.
• Bản vẽ hoặc sơ đồ kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Bản sao hợp lệ giấy tờ chứng thực cá nhân của dược sĩ chịu trách nhiệm tại công ty dược phẩm.

Cơ quan chịu trách nhiệm tiếp nhận và xử lý hồ sơ tùy vào hình thức kinh doanh của công ty. Đó có thể là Sở Y tế hoặc Bộ Y tế.

Trên đây là thông tin chia sẻ của Tư Vấn Quang Minh về việc điều kiện và thủ tục thành lập công ty dược. Để tư vấn cụ thể và nhanh chóng, xin mời khách hàng liên hệ ngay với hotline 0932.068.886 của Quang Minh nhé. Đến với Quang Minh, khách hàng sẽ nhận được sự hài lòng và an tâm về chất lượng dịch vụ.

Hãy liên hệ với chúng tôi qua các kênh sau đây để nhận được các ưu đãi tốt nhất và nhanh chóng nhất: