Thành lập công ty thiết bị y tế – Tất tần tật những điều cần biết

Kinh doanh thiết bị y tế là việc thực hiện hoạt động mua bán, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu một hoặc nhiều mặt hàng trang thiết bị y tế, cung cấp tới người tiêu dùng. 

Vì trang thiết bị y tế là những thiết bị phải đáp ứng các điều kiện, tiêu chuẩn kỹ thuật nhất định theo quy định của pháp luật kể cả điều kiện vận chuyển, bảo quản. Do đó, việc thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế cũng như trong quá trình hoạt động thì công ty phải đáp ứng các điều kiện nhất định.

Trong bài viết này, Quang Minh sẽ cung cấp các nội dung liên quan đến việc thành lập công ty thiết bị y tế. Mời bạn tham khảo để hiểu rõ các điều kiện, hồ sơ và thủ tục mở công ty thiết bị y tế nhé! 

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế và cơ sở pháp lý

Phân loại trang thiết bị y tế

Khi tiến hành hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế, chúng ta cần lưu ý về phân loại trang thiết bị y tế. Trong đó, trang thiết bị y tế phân thành 2 nhóm với 4 loại theo mức độ rủi ro về thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó.

Thiết bị y tế loại A là những trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Trang thiết bị y tế loại B, C, D:

• Trang thiết bị y tế loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
• Trang thiết bị y tế loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
• Trang thiết bị y tế loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Căn cứ pháp lý về thành lập công ty thiết bị y tế

• Luật Thương mại được Nhà nước ban hành năm 2005.
• Luật Doanh nghiệp được ban hành bởi Nhà nước năm 2020.
• Nghị định số 36/2016/NĐ-CP năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế.
• Nghị định số 169/2018/NĐ-CP năm 2018. Nghị định này sửa đổi và bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế.
• Nghị định số 01/2021/NĐ-CP liên quan đến việc đăng ký doanh nghiệp.

Điều kiện thành lập công ty thiết bị y tế

Điều kiện thành lập công ty

Điều kiện về chủ thể thành lập công ty 

Các cá nhân và tổ chức thành lập công ty thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện:

• Tổ chức cần có đủ tư cách pháp nhân;
• Cá nhân có độ tuổi từ 18 trở lên và có đầy đủ khả năng về hành vi dân sự;
• Không thuộc trường hợp các cá nhân và tổ chức không được quyền thành lập và quản lý doanh nghiệp tại Việt Nam. Quy định cụ thể tại Khoản 2 Điều 17 Luật doanh nghiệp 2020.

Điều kiện về đăng ký vốn điều lệ cho doanh nghiệp

• Tùy theo ngành nghề và mục đích kinh doanh cụ thể, doanh nghiệp được tự do đăng ký mức vốn điều lệ phù hợp.

Điều kiện về việc đặt tên công ty

• Tên của công ty thiết bị y tế cần có hai thành tố: loại hình doanh nghiệp và tên riêng.
• Tên riêng dự định đăng ký của doanh nghiệp không được trùng lặp với những công ty đã được đăng ký. 

Điều kiện liên quan đến trụ sở chính

• Trụ sở chính của doanh nghiệp là địa chỉ liên lạc của doanh nghiệp đặt trên lãnh thổ Việt Nam. Trụ sở được xác định theo địa giới hành chính.
• Địa điểm đặt trụ sở doanh nghiệp không đặt tại địa chỉ chung cư hoặc nhà tập thể.

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Được cấp phép nhập khẩu hoặc đã có số lưu hành.
• Có nhãn hoặc kèm nhãn phụ có thông tin đầy đủ theo quy định.
• Có văn bản kỹ thuật về sửa chữa và bảo dưỡng trang thiết bị y tế.
• Có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt các thiết bị y tế.
• Có thông tin liên quan đến chế độ bảo hành.

Điều kiện để cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế 

• Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước, sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất.
• Đối với thiết bị y tế nhập khẩu, cần được sản xuất tại cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Chúng được lưu hành tại mọi quốc gia trên thế giới.
• Đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố.
• Đối với một số thiết bị y tế, không được thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành theo các quy định riêng.

Điều kiện đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A

• Thiết bị y tế loại A là những thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Vì thế, doanh nghiệp không cần phải đáp ứng các điều kiện về nhà kho, đội ngũ nhân viên hay phương tiện vận chuyển.  

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

• Có tối thiểu một nhân viên có trình độ cao đẳng chuyên ngành y, kỹ thuật, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật về thiết bị y tế trở lên. Hoặc ít nhất một nhân viên có chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán với trình độ cao đẳng trở lên.
• Kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đủ điều kiện tối thiểu theo quy định.

• Điều kiện tối thiểu về kho bảo quản: diện tích phù hợp, đảm bảo khô ráo, thông thoáng và sạch sẽ. Đồng thời, đáp ứng yêu cầu bảo quản của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
• Điều kiện tối thiểu về phương tiện vận chuyển là phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. 

Đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

• Người phụ trách về mặt chuyên môn cần có trình độ đại học với chuyên ngành về y, dược, thiết bị y tế, hóa dược hoặc sinh học.
• Kho bảo quản chất ma túy, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất bảo đảm theo quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP.
• Có hệ thống kiểm soát và quản lý quá trình xuất, nhập và tồn kho.

Hồ sơ thành lập công ty thiết bị y tế

Tùy vào loại hình công ty mà ta cần chuẩn bị hồ sơ tương ứng:

• Văn bản đề nghị đăng ký công ty thiết bị y tế
• Văn bản trình bày bản điều lệ công ty thiết bị y tế
• Liệt kê danh sách các thành viên hay cổ đông 
• Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ pháp lý cá nhân của các thành viên/cổ đông là cá nhân hoặc người đại diện.
• Bản sao hợp lệ giấy tờ pháp lý của thành viên/cổ đông là tổ chức.
• Đối với nhà đầu tư nước ngoài, cần có bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư. 
• Bản sao văn bản  ủy quyền cử người đại diện theo (nếu có).

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, doanh nghiệp nộp hồ sơ đến Phòng đăng ký kinh doanh nơi công ty đặt trụ sở chính. Theo một trong hai phương thức trực tuyến hoặc trực tiếp.

Thời gian thực hiện thủ tục là 03 ngày làm việc từ ngày hồ sơ được tiếp nhận. Phòng đăng ký kinh doanh sẽ tiến hành cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp nếu hồ sơ hợp lệ. Trong trường hợp hồ sơ không hợp lệ, Cơ quan này sẽ thông báo bằng văn bản nêu nội dung cần sửa đổi hay bổ sung.

Trên đây là thông tin Tư vấn Quang Minh tư vấn về việc thành lập công ty thiết bị y tế. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào về pháp lý khách hàng cần hỗ trợ, hãy liên hệ với chúng tôi qua hotline: 0932.068.886

Hãy liên hệ với chúng tôi qua các kênh sau đây để nhận được tư vấn Dịch vụ thành lập công ty tphcm hoặc các ưu đãi tốt nhất và nhanh chóng nhất: