Làm giấy phép kinh doanh dược cần những gì – Giải đáp chi tiết

Kinh doanh các loại thuốc, dược liệu là ngành kinh doanh liên quan trực tiếp đến sức khỏe của người tiêu dùng. Chính vì thế, cá nhân hay tổ chức cần phải được cấp giấy phép kinh doanh ngành dược để có thể kinh doanh hợp pháp. Vậy Làm giấy phép kinh doanh dược cần những gì? Trong bài viết sau, Quang Minh sẽ giải đáp câu hỏi trên và giới thiệu đến bạn những thủ tục liên quan đến việc xin giấy phép kinh doanh. 

Cơ sở pháp lý của giấy phép kinh doanh ngành dược

• Luật Dược được ban hành vào năm 2016. 
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP ban hành hướng dẫn Luật Dược.
• Thông tư 03/2018/TT-BYT ban hành quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc. 
• Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc có văn bản luật Thông tư 02/2018/TT-BYT.

Điều kiện xin giấy phép kinh doanh ngành dược, nhà thuốc

Để có thể kinh doanh thuốc hay các sản phẩm dược, các cơ sở bán thuốc lớn nhỏ cần thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh ngành dược hay giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Vậy làm giấy phép kinh doanh dược cần những gì hay cơ sở cần đáp ứng những điều kiện gì để được cấp giấy phép này? 

1) Người quản lý chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược tương ứng với hình thức tổ chức kinh doanh bán buôn thuốc hay bán lẻ của cơ sở. 

2) Đối với cơ sở bán buôn: 

• Số lượng nhân sự đáp ứng đủ trình độ và phù hợp với nhiệm vụ công việc được giao.  
• Nhà kho, hệ thống phụ trợ của cơ sở kinh doanh được thiết kế, thực hiện xây dựng, được sử dụng, bảo dưỡng sao cho phù hợp với quy mô sử dụng và mục đích bảo quản, đảm bảo đúng điều kiện bảo quản dược phẩm theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc; có khu vực riêng để bảo quản các loại sản phẩm khác nhau theo trật tự; khu vực tiếp nhận và cấp phát dược phẩm phải đảm bảo điều kiện bảo vệ thuốc khỏi các tác động của thời tiết bất lợi; có biển hiệu thích hợp, rõ ràng cho các khu vực bảo quản liên quan;
• Thiết bị vận chuyển và bảo quản phải được trang bị, thiết kế, bố trí, thẩm định, đánh giá, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với điều kiện bảo quản, những hoạt động bảo quản và mục đích sử dụng; 
• Kho bảo quản của cơ sở phải có hệ thống máy phát điện dự phòng cho hoạt động của kho lạnh.
• Cơ sở có phương tiện vận chuyển thuốc đáp ứng đủ điều kiện bảo quản, yêu cầu về an toàn, an ninh đối với thuốc do cơ sở kinh doanh.
• Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh ngành dược

Để có thể xin cấp giấy phép kinh doanh ngành dược, cơ sở kinh doanh cần thực hiện thủ tục theo quy định tại cơ quan chức năng có thẩm quyền. Đó là Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở. Sau đây là các bước thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm:

• Bước 1: Đăng ký thủ tục thành lập hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp, trong đó có đăng ký kinh doanh ngành dược.
• Bước 2: Chuẩn bị cơ sở (kho hàng) đáp ứng đầy đủ các điều kiện để kinh doanh dược phẩm.
• Bước 3: Soạn thảo và nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ để xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cũng như thực hành tốt phân phối thuốc GDP.
• Bước 4: Cơ quan chức năng tiến hành thẩm tra điều kiện cơ sở đề nghị cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm và thực hành tốt phân phối thuốc GDP.
• Bước 5: Cơ sở kinh doanh duy trì và đảm bảo các điều kiện sau khi có giấy phép kinh doanh dược phẩm.

Hồ sơ cần soạn thảo để đề nghị cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm

Để thực hiện thủ tục hành chính đề nghị cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm, cơ sở kinh doanh cần soạn thảo một bộ hồ sơ. Vậy bộ hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược phẩm cần những văn bản gì? Hay làm giấy phép kinh doanh dược cần những gì? Xin mời bạn tham khảo những văn bản như sau: 

• Đơn đề nghị cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm. Thật ra, tên gọi đúng là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, soạn thảo theo mẫu do Bộ Y tế ban hành.
• Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đối với người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở, sao cho phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh. 
• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở theo hình thức hộ kinh doanh hoặc đăng ký doanh nghiệp được chứng thực hoặc có thể là bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (trong trường hợp là doanh nghiệp).
• Những tài liệu kỹ thuật đáp ứng với các điều kiện kinh doanh cơ sở đề nghị kiểm tra theo quy định ban hành của Bộ Y tế nếu trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.
• Đối với đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, đại lý kinh doanh thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, còn cần phải có bản sao được chứng thực hợp lệ hoặc bản sao hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (trong trường hợp là doanh nghiệp).

Bài viết trên đây là những thông tin Quang Minh muốn chia sẻ đến độc giả về điều kiện và thủ tục xin giấy phép kinh doanh ngành dược. Hy vọng bạn đã biết làm giấy phép kinh doanh dược cần những gì và những thủ tục kèm theo. Nếu bạn còn có những băn khoăn cần được làm rõ, hãy liên hệ với Quang Minh để được tư vấn chi tiết hơn nhé! dịch vụ xin giấy phép kinh doanh

Hãy liên hệ với chúng tôi qua các kênh sau đây để nhận được sự tư vấn về Quy định về giấy phép kinh doanh các ưu đãi tốt nhất và nhanh chóng nhất: