Giấy phép kinh doanh thuốc tây cần chuẩn bị những thủ tục gì

Giấy phép kinh doanh thuốc tây được xem là loại giấy tờ cần thiết để các cơ sở kinh doanh nhà thuốc hoạt động hợp pháp. Giấy phép này được cấp với tên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 

Trong bài viết sau đây, Tư vấn Luật Quang Minh sẽ tư vấn các nội dung liên quan đến việc kinh doanh thuốc tây. Xin mời bạn đọc cùng theo dõi và tham khảo thông tin pháp lý nhé!

Cơ sở pháp lý để đăng ký giấy phép kinh doanh thuốc tây

• Nền tảng pháp lý quan trọng đối với kinh doanh nhà thuốc là Luật Dược ban hành năm 2016.
• Kế đến là Nghị định 01/2021/NĐ-CP về hướng dẫn đăng ký doanh nghiệp.
• Tiếp theo là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Nghị định này ban hành những quy định và biện pháp thi hành Luật Dược.
• Cùng với đó là Thông tư 02/2018/TT- BYT, trong đó quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Điều kiện xin giấy kinh doanh thuốc tây

Căn cứ vào Nghị định 54/2017/NĐ-CP khoản 2 Điều 32, điều kiện liên quan đến địa điểm khi xin Giấy phép kinh doanh thuốc tây:

• Nhà thuốc cần phải có địa điểm, trang thiết bị bảo quản, khu vực bảo quản, nhân sự đáp ứng Thực hành tốt và tài liệu chuyên môn kỹ thuật.
• Đối với quầy thuốc chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, dược liệu, thuốc cổ truyền, đáp ứng các quy định của Luật Dược 2016 tại Khoản 2 Điều 69.

Đối với người chịu trách nhiệm về mặt chuyên môn dược của quầy thuốc tây:

• Đối với nhà thuốc: phải có Bằng đại học về ngành dược và hai năm kinh nghiệm chuyên môn tại cơ sở dược.
• Đối với quầy thuốc: người này cần phải có 18 tháng kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược và một trong các điều kiện văn bằng chuyên môn là:

• • Bằng đại học về ngành dược
  • Bằng cao đẳng về ngành dược
  • Bằng trung cấp về ngành dược

Hồ sơ đăng ký giấy phép kinh doanh thuốc tây

Để đăng ký giấy phép kinh doanh thuốc tây, chúng ta cần phải soạn thảo đầy đủ các thành phần hồ sơ sau:

Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược

• Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược, trong đó bao gồm ảnh thẻ không quá 06 tháng của người đề nghị cấp chứng chỉ.
• Bản sao hợp lệ được chứng thực đối với các văn bằng chuyên môn.
• Giấy xác nhận đủ sức khỏe hành nghề dược được cấp bởi cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
• Giấy xác nhận thời gian kinh nghiệm thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở cấp.
• Đối với trường hợp bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược, cần có Giấy xác nhận hoàn tất chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức về dược theo quy định.
• Bản sao được chứng thực hợp lệ giấy tờ pháp lý cá nhân.
• Đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài thì phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản. Trong đó, có xác nhận hiện không phải là người bị truy cứu trách nhiệm hình sự, hay phạm tội; không thuộc đối tượng bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan theo bản án, quyết định của Tòa án của nước ngoài cấp.
• Đối với đối tượng cấp Chứng chỉ hành nghề dược do bị thu hồi thì người đề nghị chỉ cần nộp đơn theo quy định.

Hồ sơ đăng ký kinh doanh thuốc tây

Để đề nghị kinh doanh thuốc tây, người đề nghị cần chuẩn bị các tài liệu sau:

• Chứng chỉ hành nghề dược của người đề nghị.
• Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh nhà thuốc theo mẫu. 
• Bản sao công chứng CMND/CCCD hoặc hộ chiếu của chủ nhà thuốc

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận nhà thuốc đủ điều kiện kinh doanh thuốc tây

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận nhà thuốc đủ điều kiện kinh doanh thuốc tây
• Bản sao công chứng hợp lệ giấy đăng ký kinh doanh thuốc 
• Bản sao công chứng hợp lệ đối với chứng chỉ hành nghề dược.
• Bản sao công chứng đối với giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP).
• Hồ sơ thông tin về nhân viên kèm theo (nếu có).

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)

• Đơn đề nghị đăng ký kiểm tra “Thực hành nhà thuốc tốt”.
• Bản sao công chứng hợp lệ đối với Chứng chỉ hành nghề Dược.
• Bản sao công chứng hợp lệ đối với Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
• Danh sách hồ sơ nhân viên kèm theo.
• Bản kê khai đầy đủ các cơ sở vật chất và trang thiết bị của nhà thuốc.
• Biên bản người đề nghị tự chấm điểm theo Danh mục kiểm tra được ban hành bởi Cục quản lý dược Việt Nam.
• Văn bản trình bày các quy trình thao tác chuẩn SOP của nhà thuốc.
• Và những văn bản liên quan đến hoạt động của nhà thuốc theo quy định.

Thủ tục đăng ký giấy phép kinh doanh thuốc tây

Thủ tục đăng ký giấy phép kinh doanh thuốc tây hay giấy chứng nhận nhà thuốc đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Thủ tục này gồm các bước như sau: 

Bước 1: Nộp hồ sơ xin giấy phép kinh doanh thuốc tây

Người đề nghị soạn thảo một bộ hồ sơ hợp lệ và đầy đủ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh. Sau đó, nộp hồ sơ này tới Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh nhà thuốc đặt trụ sở. Có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.

Bước 2: Cơ quan chức năng tiếp nhận và thẩm định hồ sơ

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở y tế sẽ gửi cho người nộp hồ sơ Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trong thời gian 10 ngày làm việc, tính từ thời điểm ghi trên Phiếu tiếp nhận, Sở y tế sẽ tiến hành xem xét và thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ có nội dung cần bổ sung, sửa đổi, sẽ có văn bản yêu cầu đối với người nộp hồ sơ. 

Bước 3: Thẩm định thực tế nhà thuốc 

Trong vòng 20 ngày từ thời điểm đã ghi trên phiếu tiếp nhận, Sở Y tế sẽ tiến hành thẩm định nhà thuốc thực tế.

Trong vòng 5 ngày làm việc, từ ngày thẩm định thực tế, Sở sẽ có văn bản phản hồi về những nội dung mà cần khắc phục nếu nhà thuốc chưa đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh.

Bước 4: Cấp đăng ký giấy phép kinh doanh thuốc tây

Sau khi tiến hành thẩm định thực tế cơ sở, nếu cơ sở đáp ứng đầy đủ các điều kiện, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc. 

Bước 5: Cơ sở nhà thuốc thực hiện cập nhật thông tin 

Theo Nghị định 01/2021/NĐ-CP tại Điều 21, Cơ quan đăng ký kinh doanh thuốc tây sẽ cập nhật thông tin đăng ký kinh doanh. Việc này được thực hiện tại Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh thuốc tây tại Quang Minh

• Công ty Luật Quang Minh cung cấp dịch vụ xin giấy phép kinh doanh thuốc tây uy tín, chất lượng và giá cả vô cùng hợp lý. 
• Với hơn 10 năm kinh nghiệm, chúng tôi đã hỗ trợ hàng trăm nhà thuốc xin giấy phép kinh doanh thuốc tây. 
• Đội ngũ chuyên viên, luật sư có nghiệp vụ pháp lý cao và am hiểu thủ tục xin giấy phép kinh doanh. 
• Cam kết hỗ trợ tư vấn hiệu quả, uy tín và mang đến sự hài lòng cho khách hàng.
• Đại diện theo uỷ quyền của khách hàng trực tiếp thực hiện các thủ tục tại cơ quan chức năng. 

Khi có nhu cầu đăng ký dịch vụ xin giấy phép kinh doanh thuốc tây, hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua hotline 0932.068.886 nhé!

Một số câu hỏi thường gặp khi xin giấy phép kinh doanh thuốc tây

Các điều kiện về địa điểm cần đáp ứng khi xin Giấy phép kinh doanh thuốc tây là gì?

• Nhà thuốc cần phải có địa điểm, trang thiết bị bảo quản, khu vực bảo quản, nhân sự đáp ứng Thực hành tốt và tài liệu chuyên môn kỹ thuật.
• Đối với quầy thuốc chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, dược liệu, thuốc cổ truyền, đáp ứng các quy định của Luật Dược 2016 tại Khoản 2 Điều 69.

Người chịu trách nhiệm về mặt chuyên môn dược của quầy thuốc tây cần đáp ứng những điều kiện gì khi kinh doanh nhà thuốc?

• Đối với nhà thuốc: phải có Bằng đại học về ngành dược và hai năm kinh nghiệm chuyên môn tại cơ sở dược.
• Đối với quầy thuốc: người này cần phải có 18 tháng kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược và một trong các điều kiện văn bằng chuyên môn là:

• • Bằng đại học về ngành dược
  • Bằng cao đẳng về ngành dược
  • Bằng trung cấp về ngành dược

Hồ sơ cần chuẩn bị khi muốn đề nghị cấp giấy phép kinh doanh thuốc tây là gì?

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận nhà thuốc đủ điều kiện kinh doanh thuốc tây
• Bản sao công chứng hợp lệ giấy đăng ký kinh doanh thuốc 
• Bản sao công chứng hợp lệ đối với chứng chỉ hành nghề dược.
• Bản sao công chứng đối với giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP).
• Hồ sơ thông tin về nhân viên kèm theo (nếu có).

Trên đây là thông tin tư vấn pháp lý, điều kiện và hồ sơ, thủ tục để được cấp giấy phép kinh doanh thuốc tây. Nếu bạn có nhu cầu tư vấn pháp lý về kinh doanh nhà thuốc, vui lòng liên hệ cho hotline của Quang Minh 0932.068.886  để được hỗ trợ tư vấn kịp thời.

Hãy liên hệ với chúng tôi qua các kênh sau đây để nhận được các ưu đãi tốt nhất và nhanh chóng nhất: